hotline Đường Dây Nóng:  0234 588 827
Bộ y tế
Bộ tư pháp
Cổng thông tin điện tử
Viện giám định
BV Tâm thần
Bênh viện Trung Ương
Sở tư pháp
Sở Y Tế
Bệnh viện tâm thần
Trường Đại học Y Dược Huế
Thông tin Y học Việt Nam
 

FDA: CẢNH BÁO VỀ BIẾN CỐ HÔ HẤP NGHIÊM TRỌNG KHI SỬ DỤNG - CÁC THUỐC CHỐNG ĐỘNG KINH GABAPENTIN VÀ PREGABALIN

Gabapentin và pregabalin được FDA cấp phép chỉ định cho động kinh, đau dây thần kinh do chấn thương tủy, bệnh zona, bệnh ĐTĐ và hội chứng chân không yên. Gabapentin có mặt trên thị trường với biệt dược Neurontin, Gralise, Horizant và neuropentin có mặt trên thị trường với biệt dược Lyrica, Lyrica CR. Cơ quan quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo khó thở nghiêm trọng có thể xảy ra ở bệnh nhân sử dụng gabapentin và pregabalin có yếu tố nguy cơ hô hấp. Các yếu tố này bao gồm việc sử dụng thuốc giảm đau opioid và các thuốc khác có tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương và một số tình trạng khác như COPD. Người già cũng là đối tượng có nguy cơ cao. Đánh giá cho thấy việc kê đơn cũng như việc dùng sai và lạm dụng các thuốc này ngày càng tăng.

Khuyến cáo cho cán bộ y tế

            Cán bộ y tế cần kê đơn gabapentin ở mức liều tối thiểu có tác dụng, theo dõi các triệu chứng suy giảm chức năng hô hấp và tác dụng giảm đau khi kê đơn đồng thời gabapentin với một opioid hay một thuốc ức chế thần kinh trung ương khác như benzodiazepin. tiền sử bệnh hô hấp và  tuổi cao là yếu tố làm tăng nguy cơ biến chứng hô hấp và người bệnh có yếu tố nguy cơ này cần được theo dõi chặt chẽ. Việc xử trí ức chế hô hấp có thể bao gồm quan sát cẩn thận, áp dụng biện pháp hỗ trợ, có thể giảm hoặc ngừng các thuốc ức chế thần kinh trung ương, trong đó có gabapentin. Gabapentin cần được giảm liều từ từ trước khi ngừng thuốc.

            Kết hợp giữa việc dùng thuốc và liệu pháp không dùng thuốc là biện pháp phổ biến để tối ưu việc giảm đau.

           Cần thông tin cho bệnh nhân về nguy cơ suy giảm chức năng hô hấp và ức chế thần kinh trung ương của các thuốc này.

Khuyến cáo cho bệnh nhân

            Bệnh nhân và người chăm sóc cần gọi cấp cứu nếu thấy triệu chứng như: nhầm lẫn hoặc mất phương hướng, chóng mặt hoặc đau đầu nhẹ, buồn ngủ quá mức hoặc hôn mê, thở chậm, nông hoặc khó thở, mất ý thức, da xanh, nhợt nhạt, đặc biệt ở  môi, ngón tay, ngón chân. Cần báo cáo cho CBYT về tất cả các thuốc đang sử dụng gồm thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn và các chất khác như đồ uống có cồn.  

              Cần sử dụng đúng liều đã được kê đơn. Không sử dụng liều cao hơn vì nguy cơ biến cố nghiêm trọng hoặc tử vong.

Động thái của FDA

            FDA yêu cầu bổ sung các cảnh báo mới về suy giảm chức năng hô hấp vào tờ thông tin kê đơn của gabapentin, đồng thời yêu cầu nhà sản xuất tiến hành các thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá nguy cơ lạm dụng thuốc.

Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) nhắc lại nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh của montelukast - thuốc được chỉ định trong điều trị hen suyễn

             Các tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh liên quan đến thuốc có chứa hoạt chất montelukast đã được biết đến và đề cập trong tờ thông tin sản phẩm của thuốc. Tuy nhiên, việc thiết lập mối liên quan giữa sự xuất hiện rối loạn tâm thần kinh ở một số bệnh nhân (giấc mơ bất thường, rối loạn tập trung, mất phương hướng, v.v.) và việc sử dụng thuốc trong điều trị hen suyễn đôi khi vẫn còn muộn. Những tình huống này làm trì hoãn việc sử dụng thuốc hợp lý ở những bệnh nhân này, trong đó bao gồm cả việc cần đánh giá lại điều trị với montelukast.

            Trong bối cảnh này, ANSM đã kêu gọi các chuyên gia y tế và bệnh nhân hoặc người chăm sóc bệnh nhân chú ý đến sự xuất hiện của các rối loạn tâm thần kinh khi dùng montelukast và đánh giá lại lợi ích của việc điều trị nếu cần thiết.

            Montelukast (Biệt dược gốc là Singulair và các thuốc generic của nó) là một thuốc được chỉ định trong điều trị bổ sung cho bệnh nhân người lớn hoặc trẻ em có tình trạng hen suyễn mức độ nhẹ đến trung bình không đủ kiểm soát bằng liệu pháp corticosteroid.

             Những nguy cơ trên tâm thần kinh liên quan đến việc sử dụng thuốc này bao gồm          

  Tác dụng không mong muốn Tần suất
Rối loạn tâm thần Giấc mơ bất thường, ác mộng, mất ngủ, mộng du, lo lắng, bồn chồn (bao gồm hành vi kích động), trầm cảm, tăng động tâm lý (bao gồm cáu kỉnh, sốt, run rẩy) Ít gặp
Rối loạn tập trung, rối loạn trí nhớ Hiếm
Ảo giác, mất phương hướng, có ý định tự tử, triệu chứng ám ảnh cưỡng chế, nói lắp Rất hiếm

Các tác dụng không mong muốn kể trên thường giảm dần sau khi ngừng điều trị bằng montelukast.

          Các tác dụng không mong muốn này đã được nhắc đến trong tờ tóm tắt các đặc tính sản phẩm (SPC) của thuốc chứa montelukast và trong các tờ thông tin cho bệnh nhân nằm trong các hộp thuốc.

            ANSM khuyến cáo bệnh nhân và các chuyên gia y tế nên chú ý đến tất cả các dấu hiệu rối loạn tâm thần kinh sau khi dùng thuốc chứa montelukast để hạn chế chậm trễ trong chẩn đoán và tiến hành các biện pháp tiếp theo nếu cần thiết.

Thông tin cho bệnh nhân

            Montelukast là một thuốc được chỉ định để điều trị hen suyễn. Ở một số bệnh nhân thuốc có thể gây ra các "rối loạn tâm thần kinh" như: giấc mơ bất thường, rối loạn tập trung, mất phương hướng, v.v. Những tác dụng không mong muốn này đã được đề cập trong tờ thông tin cho bệnh nhân trong hộp thuốc. Các tác dụng không mong muốn kể trên thường giảm dần sau khi ngừng điều trị bằng montelukast.

            Trong khi điều trị với montelukast, cần nhận biết mọi thay đổi trong hành vi hoặc tâm trạng của bệnh nhân. Cần thông báo kịp thời cho bác sĩ phụ trách điều trị của bệnh nếu có bất kỳ thay đổi nào như trên xuất hiện trong quá trình điều trị để được đánh giá lại lợi ích của việc điều trị.

Thông tin cho các cán bộ y tế

            Nếu bắt đầu điều trị bằng thuốc chứa montelukast, cần thông báo cho bệnh nhân, cha mẹ hoặc người chăm sóc về khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh liên quan đến việc sử dụng thuốc và theo dõi y tế nếu cần thiết.

            Nếu các tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh trên xảy ra, cần đánh giá cẩn thận các lợi ích và nguy cơ của việc tiếp tục điều trị và thiết lập theo dõi y tế phù hợp.

           Nhằm tăng cường cảnh giác với những nguy cơ này, mục “Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc” trong tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc chứa montelukast và tờ thông tin cho bệnh nhân của thuốc đã được làm nổi bật để nhấn mạnh khả năng xảy ra tác dụng không mong muốn trên thần kinh trong quá trình sử dụng thuốc.

Ds. Hồng Thị Minh Hương ( Sưu tầm)

Nguồn: http://canhgiacduoc.org.vn


 

 

Các bài viết khác:
Lịch công tác
Giá
Khám chữa bệnh
Chi hội Tâm thần học
Văn bản chuyên ngành
Tin nội bộ
Sức khỏe đời sống
Đang tải ...
Những biểu hiện và điều trị bệnh tự kỷ ở trẻ em

Lượt truy cập: 274710
 
Đang trực tuyến: 38